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东莞合景净化工程公司作为华南地区GMP车间承建商中的佼佼者,从业十几年,积累了丰富的净化经验。通过观察国内外GMP净化建设技术的不断完善与规范,以及长期以来与不同客户的交往实践中我们发现:一间标准化的GMP车间建设,其实是一项系统化的工程项目,它不仅涉及到GMP净化车间的功能布局、GMP车间的合理布局、水、电、气的安全,节能及实用性铺设,通排风系统的安全,环保排放,gmp净化车间安装,更涉及到GMP车间操作人员的安全性。

GMP净化车间压差

这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。

压差检测要求:

(1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,gmp净化车间空调机组,一直检测到直通室外的房间。

(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。

(4)所测量记录的数据应精&确到 1.0Pa。

压差检测步骤:

(1)先关闭所有的门。

(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

(3)记录所有数据。

压差标准要求

按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,gmp净化车间,应不小于5Pa。

(2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。

(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

(4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。



作为一家在净化行业从业十几年的企业来说,我们在GMP车间承建中总结出了很多经验,也发现GMP车间建造中常见的一些问题。硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是生产企业实施GMP的基础。一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求,由设计单位设计图纸,并征求企业意见,进行论证后交由企业实施。而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻,生产企业对设计过程不了解,很多设计方案虽然好像满足了GMP,但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。不少设计方案,以已有的车间模式为样本,进行套用修改,不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合,在实际运行过程中,根本不能达到GMP,给企业GMP改造或建设留下硬伤,这不得不引起人们的高度注意。

GMP车间内装修方案

1) 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600。

2) 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

3) 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,药厂gmp净化车间,装球型通道锁。

4) 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

5) 柱子:柱子用全包边。

6) :控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。具体尺寸现场与工艺人员确定。



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