药品标签的主要注意事项
文字要求
凡在中国境内销售、使用的药品,药品标签厂家,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
通用名与商品名
(1)药品的通用名称必须用中文显著标示。
(2)通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2。
(3)通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
(4)药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注
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药品标签管理规定
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处l方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处l方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,阳江药品标签,应当予以说明。
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
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